Производство АФС

Субстанции, обладающие фармакологическими свойствами, называются активными фармацевтическими субстанциями (АФС).Традиционно и в разговорной речи их часто называют фармакологическими субстанциями или лекарственными веществами. Что касается химической классификации лекарственных средств, речь идет о совершенно разных соединениях – о природных веществах, полусинтетических препаратах, но скорее всего синтетических препаратах или в последнее время генетически или биотехнологически модифицированных фармацевтических веществах.

В процессах с синтетическими лекарственными веществами важную роль играют стереохимические аспекты; в большинстве случаев применяются лишь определенные энантиомеры. При производстве одного энантиомера очень часто требуется применение дополнительных этапов разделения или специфических производственных процессов.

Компания выполняет разработку технологий производства современных высокотехнологичных дженериков и оригинальных препаратов, наработку опытно-промышленных партий лекарственных средств, а также оказывает услуги по технологическому трансферу опытно-промышленных технологий на производственную площадку.

Разработка технологий производства активных фармацевтических субстанций (АФС):

• Разработка и валидация схемы синтеза, оптимизация технологического процесса, наработка стандартных (воспроизводимых) серий АФС;
• Изучение стабильности АФС при хранении, определение срока годности АФС;
• Разработка лабораторного и опытнопромышленного регламента на производство АФС;
• Наработка и контроль качества опытнопромышленных образцов АФС;
• Разработка технологий производства готовых лекарственных форм (ГЛФ);

ООО «Ника» предоставляет широкий ассортимент сертифицированных активных фармацевтических субстанций (АФС), реактивной химии и сырья для производства. Прямые поставки от производителей позволяют сохранить конкурентоспособную ценовую политику. Предлагаем взаимовыгодные условия для сотрудничества. Работаем с регионами и СНГ. При оптовых заказах - индивидуальный подход. Все субстанции внесены в Государственный реестр лекарственных средств. Каждая поставка сопровождается паспортом качества, копией регистрационного удостоверения или решением о внесении в ГРЛС. Мы открыты к сотрудничеству и оказываем содействие компаниям-производителям лекарственных препаратов в части предоставления документации, необходимой для подготовки регистрационных досье, возможно предоставление образцов для прохождения экспертизы качества.

Наши клиенты